根据亿欧数据统计,截至2024年12月初,共有100个人工智能医学软件产品拿到二类证和三类证,目前拿证的产品中,大部分产品为医学影像产品。结合亿欧线下基层医疗机构调研情况,目前人工智能医学影像软件产品已深入渗透基层医疗机构中,提升了基层医疗机构的检查水平。
在产品对应的针对心脑血管疾病的软件产品数量较多。由于心脑血管疾病发病急,且对人体危害大,是目前企业研发的助攻产品方向。同时,在2024年,针对肝脏部位的软件产品也有所提升,根据亿欧数据统计,其主要产品类型包括肝脏局灶性病变图像辅助分诊评估和肝肾外科手术计划软件两大类。
对比三类证,二类证的优势主要为审批时间较短,有助于企业快速拓展市场。二类证的审批时间通常需要3-7个月左右,一些地区为了提高审批效率,会出台相应的政策措施来缩短审批时间。相较于三类证通常要3年的申请周期,申请二类证能够让企业能更快地获得产品上市许可,更快进入市场,避免因漫长的审批过程而错过市场机会。
获得二类证后,产品可以在更多的场景下进行销售和推广。例如,除了大型医院外,还可以进入基层医疗机构、体检机构、独立影像诊断中心等。以医学影像为例,这些机构对医学影像诊断的需求不断增长,但可能无法承担高昂的三类证产品费用或不需要算法对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,而二类证产品正好满足了他们的需求,从而帮助企业拓宽销售渠道。
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